根据国家《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，结合研发项目的进展，918博天堂医药自2020年9月开展《药品生产许可证》的申请筹备工作，公司上下高度重视，逐渐完善硬件、软件、健全和完善了公司质量管理体系。
在两天的检查中，专家组严格按照新版的《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》对918博天堂医药的药品上市许可持有人的质量体系建设、组织机构、管理规程以及相应的工作记录，委托生产企业的质控监管等方面，进行了严谨、细致的检查。在公司全员的共同努力下，918博天堂医药顺利通过现场核查，并于2020年12月21日获得广东省药品监督管理局颁发许可证书。
药品上市许可持有人制度是新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的我国药品管理基本制度、核心制度，贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。918博天堂医药作为委托第三方生产的药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》有利于激发918博天堂医药科研的创新活力，鼓励药物创新，优化资源配置，促进产业集中，强化药品全程管理。
